2024年11月29日，嘉寶仁和全資子公司北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司申請的Y染色體AZF區(qū)域微缺失檢測軟件通過北京市藥品監(jiān)督管理局審批，正式獲得醫(yī)療器械注冊證。

產品名稱：Y染色體AZF區(qū)域微缺失檢測軟件
注冊企業(yè)：北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司
注冊證編號：京械注準20242210738

Y染色體AZF區(qū)域微缺失檢測軟件

PGXStation Y染色體AZF區(qū)域微缺失檢測軟件輸入格式為高通量測序儀產出的fastq格式數據，與Y染色體微缺失檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）及MiSeqDx基因測序儀配套使用。通過對人血液基因組DNA樣本測序數據進行計算，分析樣本中Y染色體AZF區(qū)域是否存在異常。

此前，Y染色體微缺失檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）已獲得三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準20243401893），該分析軟件獲批注冊證，有助于NGS-AZF檢測項目的測序數據的分析解讀，可本地部署在醫(yī)院分子檢測實驗室，實現“數據不聯網，本地可分析”，為臨床醫(yī)生提供可靠、便捷的NGS-AZF數據本地化分析路徑，同時能夠自動化出具NGS-AZF檢測報告，讓NGS-AZF檢測更簡單。

一直以來，嘉寶仁和在PGT技術的本地化和臨床應用方面不斷突破和優(yōu)化，尤其是在聯合生殖中心建立本地化實驗室方面，不僅將PGT檢測試劑盒進行注冊（國械注準20213400868），規(guī)范檢測試劑，同時在PGT檢測數據本地化分析（京械注準20222210285）方面也取得突破性成果，獲得醫(yī)療器械注冊證。此次在NGS-AZF檢測方向的“試劑+軟件”注冊證新突破，有助于醫(yī)療機構實現更多分子檢測項目本地化落地檢測，豐富和促進具有臨床應用價值的檢測項目的穩(wěn)定、合規(guī)化開展。嘉寶仁和基于臨床需求將持續(xù)開發(fā)、轉化和升級技術與產品，為輔助生殖領域提供更多應用和服務方案，助力醫(yī)療機構共同實現“讓每個生命都趨于完美”的美好愿景！